质量部门要对质量负全责吗？

摘要

前言：文章讨论质量部门在质量管理中的角色和责任，强调对管理体系之家设置“星标”以获取更多精彩内容。

正文：根据《质量管理体系 基础和术语GB/T 19000-2016/ISO 9001:2015》，质量是指产品或服务固有特性满足要求的程度。文章引述了克劳士比的故事，强调质量问题应该根据问题源头进行命名，而不应全部归咎于质量部门。质量管理部门在遇到OOS（超出规格）、OOT（超出趋势）或OOE（操作执行异常）时，需要自查并调查其他过程。

质量管理部门负责制定和实现质量方针、目标，通过质量策划、保证、控制和改进来执行这些目标。工厂质量负责人（QA）需策划和实施质量体系，制定企业质量战略，确保产品和服务的合规性，并负责变更控制、验证程序的最终确认。作为审核员，需要对客户投诉进行调查、报告，并追踪纠偏行动。

质量负责人（QC）的职责包括管理QC实验室资源，确保及时检验原料和产品，以及保证QC实验室执行的分析方法符合标准。

总结：质量管理部门虽然不需对所有问题负责，但必须组织相关识别、预防和纠正措施，定期开展管理评审，并识别改进机会。文章最后邀请对食品和制药行业咨询有需求的朋友通过微信联系。