质量管理体系五大工具概述

说到质量管理就不能不提到质量管理体系，说到质量管理体系就不能不讲五大工具：APQP（先期产品质量策划Advanced Product Quality Planning）、SPC（统计过程控制Statistical Process Control）、MSA（测量系统分析Measure System Analyse）、FMEA（失效模式和效果分析Failure Mode & Effect Analyse）、PPAP（生产件批准程序Production Part Approval Process），它们是IATF 16949的核心，是经过证明适用于汽车行业的质量工具，对于提高汽车行业的质量管理水平和竞争力，起到了重要作用。时至今日，这些工具的应用不再局限于汽车行业，还被其他制造领域如航空航天、国防、医疗和制药所采用，已经成为质量工程师需要掌握的基本技能之一。

五大质量工具不是一些单一性的或者独立的小工具和方法，而是一套连续和系统性的方法，它们是构成 IATF 16949 标准的质量管理系统的基本要素，这五大核心工具具有共同的目标，就是在设计和制造过程的早期（而不是后期）发现并消除或减少潜在的错误，是以预防为主。

（IATF16949是在ISO9001的基础上，根据汽车行业的特点，增加了很多汽车行业的特定要求，形成的一份汽车行业专用的行业质量管理要求。因此它不像ISO9001那样具有通用性，无论是做产品的、做设计的、做服务的，只要有经营活动就可以申请认证，而IATF16949只适用于“制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的现场”，即要求企业要有生产制造场所，是企业产业链上的供应商，且企业提供的产品是在汽车出厂前被装到整车上的。）

在五大质量工具中，APQP是总纲，是质量计划也是项目开发计划，其覆盖范围从项目立项开始到PPAP结束为止，FMEA/SPC/MSA都是支撑APQP落地的质量管理工具。PPAP是是整个APQP 计划中的一个环节，通常居于APQP计划的后半阶段，一般来讲是APQP计划的核心，APQP是一个项目的总体策划， PPAP是对最后量产的批准。五大工具形成了覆盖从新产品的研发到投产、量产控制的整个过程质量管理体系，同时延伸到整个供应链中。五大质量工具的关系如图所示（本图参考了“工程客共学社”相关资料，在此致谢。）

APQP

APQP=Advanced Product Quality Planning,即先期产品质量策划，是汽车厂商（OEM）规范其供应商产品及过程开发的一个工具。

APQP的前身是福特汽车的AQP(Advanced Quality Planning)。上个世纪八十年代初期，福特汽车使用AQP流程来帮助供应商提高产品开发质量。由于效果不错，AQP的成功经验随即在美国其他OEM得到推广使用。为了规范行业要求，1994年美国三大汽车公司福特、通用、克莱斯勒共同发布了第一版APQP流程， 2008年更新至APQP第二版并使用至今。APQP的主要目的是减少供应商各家各户在产品质量策划时的复杂性，方便供应商向分承包商传达产品质量策划要求。

APQP是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成，并引导资源、预防缺陷、降低成本、持续不断的改进，从而以最低成本及时提供优质产品。APQP是一个不断插曲防错措施，不断降低产品风险的过程。其核心内容沿一条主线展开：图纸/设计记录-特殊特性清单-过程流程图-FMEA-控制计划-作业指导书-样件制造-试生产-MSA/CPK/PPK/CMK等-PPAP。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。

SPC

SPC（Statistical Process Control统计过程控制）是应用统计技术对过程中的各个阶段进行评估和监控，建立并保持过程处于可接受的且稳定的水平，从而保证产品与服务符合规定的要求的一种质量管理技术。

1924年5月16日，休哈特提出世界上第一张控制图—p图，随着这张控制图以及其中有关过程控制理论的提出，标志着著名的SPC理论的诞生。1931年休哈特对其理论进行了总结，写出了一本划时代的名著《产品制造质量的经济控制》之后，SPC应用于各种制造过程改善便就此展开。二战期间，戴明为美国工业制定了标准化的SPC，SPC理论在帮助美国军方提升武器质量方面大显身手，于是战后开始风行全世界。目前SPC已经成为六西格玛、丰田生产模式（TPS）和精益制造的关键部分。

SPC是一种用来分析数据的科学方法，并且利用分析结果来解决实际的问题。只要问题能以数字表示，就可以应用SPC来分析。SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程做出可靠的评估，确定过程的统计控制界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证工作。SPC的实施，可以帮助企业降低成本、降低不良率、减少返工和浪费、提高劳动生产率、提供核心竞争力、广泛赢得客户。SPC的实施分为两个阶段 ：

MSA

MSA（Measurement Systems Analysis测量系统分析）是一种用于评估测量系统精度的方法，通过计算测量结果与真实值之间的平均偏差来确定测量系统的可靠性和精度，并采取相应的措施来改进和提高测量系统的性能。MSA的本质实际上就是变差分析，确保测量系统本身的变差相对过程总变差要尽可能小，即过程的变差来源主要是过程本身，而非来自测量系统。

1995年，美国3大汽车公司共同提出了QS-9000质量体系，在该体系中， 首次完整明确地提出了测量系统分析(MSA--Measurement Systems Analysis) 的理念，并且将测量系统分析作为该体系的五大核心工具之一纳入QS-9000的补充参考文件，要求企业强制执行，供应商除应对测量设备执行至少每年一次的定期校准以外，还必须对其实施必要的测量系统分析，由此确立了测量系统分析在现代企业质量管理体系中的重要地位。

测量就是一个对被测特性赋值的过程，测量系统其实就是这个赋值过程涉及到的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境等要素的集合，系统中各个要素对测量结果的影响可能是独立的，也可能是相互影响的（交互作用）。对测量设备进行定期校准，并不能确保产品的测量结果是合乎要求的。“校准”只能保证该测量设备在某种特定场合(实验室条件下、 操作人员没有操作错误等)下的偏倚状况，不能完全反映出生产现场运用该测量设备可能出现的各种误差问题。ＭＳＡ的目的就是通过对测量系统输出变差的分析，判断测量系统是不是可接受的，如果不可接受，进而采取相应的对策。

-改进措施：根据分析结果，采取相应的措施来改进测量系统。

FMEA

FMEA（Failure Mode and Effects Analysis潜在的失效模式及后果分析）是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。

FMEA作为一个广为应用的工具，是一种科学的、系统的、有效的方法，是基于惨痛的失效事故和赔偿教训发展起来的，具有广泛的群众基础。FEMA的应用从军品开始，逐渐推广到民用产品，始终保持极强的活力，其发展历程如下：

-1949年，格鲁门飞机公司第一次将FMEA思想用于一种战斗机操作系统的设计，确保其可靠性；

-1963年，NASA将FMEA技术正式用于航天工业（Apollo计划）；

-1976年，国防部颁布了FMEA的军用标准；

-……

-1993年，三大汽车公司编制FMEA手册第一版；

-……

-2019年6月，汽车工业行动集团（以下简称“AIAG”）和德国汽车工业协会（以下简称“VDA”）联合出版FMEA新标准；

-2021年1月，SAE J1739 FMEA 新标准（V5）。

根据应用环节的不同，通常FMEA可分为四种类型：

-系统FMEA（SFMEA，有时也称为概念FMEA），主要针对由于系统缺陷而引起系统功能间的潜在故障模式。

-设计FMEA（DFMEA），在生产阶段之前对产品进行分析，关注的是由于设计缺陷产生的故障模式。

-过程FMEA（PFMEA）, 在生产和组装的过程中进行分析,关注的是由于生产或者组装缺陷而产生的故障模式。

-服务FMEA，在产品到达用户之前对服务进行分析，关注的是由于系统或过程缺陷而产生的故障模式（任务、错误、缺陷）。

其中，应用最为广泛的是DFMEA。

2021年发布的新版FMEA，其最大的变化是采用步骤分析代替了原来的填表格的方法，从而使FMEA的分析结果更客观、更准确。以DFMEA为例，其分析的六个步骤如下：

-第一步：定义范围，运用边界图定义范围，确定包含什么，不包含什么。

-第二步：结构分析，运用结构树图、矩阵图，将系统分解为子系统、产品以及零部件，表达系统、子系统、产品以及部件的关系。

-第三步：功能分析，运用P图、功能树、功能矩阵图对产品功能的描述，来明确“原因-结果”相互关系。

-第四步：失效分析，运用失效分析表、失效树，找出失效后果，失效模式及失效原因的关系。

-第五步：风险分析，运用全新的RMR风险矩阵，明确行动的优先级。

-第六步：优化，明确后续跟踪的状态

PPAP

PPAP（Production part approval process 生产件批准程序）规定了包括生产材料和散装材料在内的生产件批准的一般要求（散装材料不要求PPAP，除非由经授权的顾客代表规定）。PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的产品。

PPAP是在美国质量控制协会汽车部和企业工业行动集团的主持下，于1993年由美国三大汽车（通用、克莱斯勒、福特）在已经被TS16949淘汰的“QS-9000”质量体系要求里面提出来的。1993年2月出版第一版，1995年2月出版第二版，1999年9月出版第三版，2006年3月出版第四版并沿用至今。

PPAP不是一个独立的工具，它与APQP在使用上是不可分离的。

在以下情况下，除非客户让步，否则在首批产品出货前，供应商必须提交PPAP以取得认可。如有必要，不管客户是否要求提交，供应商必须复审和更新PPAP文件中反映生产流程的项目。PPAP文件要包含授权人的姓名和日期。

1、新的产品。一个新产品（初始的版本）或先期认可的产品被赋予新的或修正的产品编号，都必须提交PPAP。

2、对以前出货的产品的偏差进行纠正。包括：产品性能不符合客户要求，尺寸或大小不符；外发商问题；产品的完全认可替代部分认可；测试（包括材料，性能）

3、产品更改工程设计记录、技术规范，或更改生产物料。

一般情况下PPAP需要提交多项内容，涵盖了产品技术资料、过程技术资料、检验与控制资料、质量保证书等吗，因此，PPAP还可以理解为对产品的批准、对过程批准以及对检验的批准。PPAP批准提交的项目可以参考以下表格供参考。

总而言之，PPAP制定的依据主要包括质量管理标准、客户要求、其他相关标准和行业最佳实践。供应商需要综合考虑这些因素，制定符合自身实际情况的PPAP程序，并不断改进和完善。通过执行PPAP程序，供应商可以证明他们已经了解并满足了客户的要求，并可以确保生产的零部件或产品具有一致的质量和可靠性。PPAP程序的基本步骤可参考下图。

（完）

本文内容参考了诸多网上文献，在此致谢。